滬公網安備 31011502019128號
關于發布上海市2021年度“科技創新行動計劃”生物醫藥科技支撐專項項目申報指南的通知
各有關單位：
為推進實施創新驅動發展戰略，加快建設具有全球影響力的科技創新中心，上海市科學技術委員會特發布2021年度“科技創新行動計劃”生物醫藥科技支撐專項項目申報指南。
一、征集范圍
專題一、生物、化學新藥研發
方向1、藥物新靶點、新機制研究
研究目標：完成藥物新靶點、新機制的發現及確認研究，獲得候選藥物相關發明專利申請號。
研究內容：基于結構生物學、基因組學以及人工智能等新一代信息技術的最新成果，開展藥物新靶點、新機制研究，發現并確認候選藥物。
執行期限：2021年7月1日至2024年6月30日。
經費額度：非定額資助，每項資助額度不超過30萬元。
申報主體要求：每個法人單位申報項目不超過5項。
方向2、候選新藥臨床前研究
研究目標：完成基于新機制、新靶點、新結構、新類型的候選新藥（含疫苗）臨床前研究，獲得臨床試驗申請受理號。
研究內容：針對具有良好研究基礎的候選新藥開展藥效學、安全性評價、制備工藝等臨床前研究。重點支持抗新型冠狀病毒候選新藥（含疫苗），以及基因治療藥物、抗體藥物、細胞治療藥物等生物制品的臨床前研究。
執行期限：2021年7月1日至2024年6月30日。
經費額度：非定額資助，每項資助額度不超過80萬元。
方向3、新藥臨床研究
研究目標：完成創新藥物（含疫苗；化學藥須為新藥品分類1類）I或II期臨床試驗并取得臨床試驗總結報告。
研究內容：根據國家藥品監督管理局許可的創新藥物或疫苗臨床試驗方案，開展I或II期臨床試驗。重點支持抗新型冠狀病毒新藥（含疫苗）的臨床研究。
執行期限：2021年7月1日至2024年6月30日。
經費額度：非定額資助，I期臨床試驗每項不超過80萬元，II期臨床試驗每項不超過150萬元。
申報主體要求：已獲得藥物（含疫苗）臨床試驗通知書的本市單位。申報時須掃描上傳臨床試驗通知書及其它相關證明文件。申報II期臨床試驗的項目須掃描上傳I期臨床試驗總結報告摘要、相關結論意見等重要內容。
專題二、中藥創新與傳承
方向1、中藥新藥臨床前研究
研究目標：完成中藥新藥的臨床前研究，獲得臨床試驗申請受理號。
研究內容：圍繞治療呼吸系統疾病、心腦血管疾病、代謝性疾病、癌癥等中醫臨床驗方或醫院制劑，開展藥效學、安全性評價、制備工藝等臨床前研究。重點支持抗新型冠狀病毒中藥新藥的臨床前研究。
執行期限：2021年7月1日至2024年6月30日。
經費額度：非定額資助，每項資助額度不超過80萬元。
方向2、中藥新藥臨床研究
研究目標：完成中藥新藥I或II臨床試驗并獲得臨床試驗總結報告。
研究內容：根據國家藥品監督管理局許可的中藥藥物臨床試驗方案，開展I或II期臨床試驗。
執行期限：2021年7月1日至2024年6月30日。
經費額度：非定額資助，I期臨床試驗每項不超過80萬元，II期臨床試驗每項不超過150萬元。
申報主體要求：已獲得藥物臨床試驗通知書的本市單位。申報時須掃描上傳臨床試驗通知書及其它相關證明文件。申報II期臨床試驗的項目須掃描上傳I期臨床試驗總結報告摘要、相關結論意見等重要內容。
方向3、古代經典名方中藥復方制劑研究
研究目標：完成古代經典名方品種（指國家中醫藥管理局發布的《古代經典名方目錄（第一批）》收載品種）的藥學及非臨床安全性研究，提交產品注冊申請。
研究內容：按照簡化審批要求，在研制古代經典名方“物質基準”基礎上，開展古代經典名方復方制劑、質量標準、非臨床安全性等研究，建立從藥材到飲片、中間體、制劑全鏈條的質量控制體系。
執行期限：2021年7月1日至2024年6月30日。
經費額度：非定額資助，每項資助額度不超過100萬元。
申報主體要求：本市藥品生產企業。
專題三、醫療器械與裝備開發
方向1、II類及以上醫療器械實驗室樣機/樣品的開發
研究目標：完成II類及以上醫療器械實驗室樣機/樣品的開發，并獲得實用新型專利證書或相關發明專利申請號。
研究內容：基于臨床診療實踐中的創新思想，面向臨床實際應用需求，開展II類及以上醫療器械產品的實驗室樣機/樣品的研發。
執行期限：2021年7月1日至2024年6月30日。
經費額度：非定額資助，每項資助額度不超過50萬元。
申報主體要求：本市醫院牽頭聯合本市醫療器械生產企業（指已獲得本市藥監部門頒發的醫療器械生產許可證的企業，下同）申報，或本市高校、科研院所牽頭聯合本市醫院及醫療器械生產企業共同申報。申報單位須掃描上傳與合作單位的正式合作協議，以及本市藥監部門頒發的醫療器械生產許可證。每個法人單位申報項目不超過5項。
方向2、II類及以上醫療器械工程化樣機/樣品研制
研究目標：完成具有自主知識產權的II類及以上醫療器械工程化樣機/樣品研制，取得國家認可的第三方檢測機構出具的型檢報告。
研究內容：針對具有自主知識產權的II類及以上醫療器械實驗室樣機/樣品，進一步優化產品的關鍵技術參數，明確并驗證相關生產工藝，形成產品技術要求，研制出工程化樣機/樣品。重點支持新型冠狀病毒快速檢測或高通量自動化檢測產品、醫學影像診療設備、微創植介入器械、可穿戴設備以及高端康復輔具等產品的開發。
執行期限：2021年7月1日至2024年6月30日。
經費額度：非定額資助，每項資助額度不超過100萬元。
申報主體要求：本市醫療器械生產企業申報，或本市持有申報項目涉及產品主要發明專利的醫療器械注冊人聯合本市醫療器械生產企業共同申報。申報單位須掃描上傳相關主要發明專利證書，以及本市藥監部門頒發的醫療器械生產許可證。醫療器械注冊人與生產企業共同申報的，還須掃描上傳正式合作協議，并在協議中承諾送檢的樣機/樣品由合作的生產企業生產。
方向3、II類及以上醫療器械的注冊臨床評價
研究目標：完成產品的注冊臨床評價，并獲得產品注冊申請受理號。
研究內容：針對具有自主知識產權且已獲國家認可的第三方檢測機構型檢報告的II類及以上醫療器械，開展以產品注冊申報為導向的臨床試驗研究，驗證其臨床的安全性與有效性，并完成臨床評價。重點支持已獲國家（或本市）創新醫療器械認定的產品，以及新型冠狀病毒快速檢測或高通量自動化檢測產品。
執行期限：2021年7月1日至2024年6月30日。
經費額度：非定額資助，每項資助額度不超過100萬元。
申報主體要求：本市醫療器械生產企業申報，或本市持有申報項目涉及產品主要發明專利的醫療器械注冊人聯合本市醫療器械生產企業共同申報。申報單位須掃描上傳相關主要發明專利證書、國家認可的第三方檢測機構出具的型檢報告，以及本市藥監部門頒發的醫療器械生產許可證等相關證明文件。醫療器械注冊人與生產企業共同申報的，還須掃描上傳正式合作協議，且上述型檢報告的生產單位須是合作的生產企業。
二、申報要求
除滿足前述相應條件外，還須遵循以下要求：
1.項目申報單位應當是注冊在本市的獨立法人單位，具有組織項目實施的相應能力。
2.研究內容已經獲得財政資金支持的，不得重復申報。
3.所有申報單位和項目參與人應遵守科研倫理準則，遵守人類遺傳資源管理相關法規和病原微生物實驗室生物安全管理相關規定，符合科研誠信管理要求。項目負責人應承諾所提交材料真實性，申報單位應當對申請人的申請資格負責，并對申請材料的真實性和完整性進行審核，不得提交有涉密內容的項目申請。
4.申報項目若提出回避專家申請的，須在提交項目可行性方案的同時，上傳由申報單位出具公函提出回避專家名單與理由。
5.已作為項目負責人承擔市科委科技計劃在研項目2項及以上者，不得作為項目負責人申報。
6.項目經費預算編制應當真實、合理，符合市科委科技計劃項目經費管理的有關要求。
三、申報方式
1.項目申報采用網上申報方式，無需送交紙質材料。申請人通過“中國上海”門戶網站（http://www.sh.gov.cn）--政務服務--點擊“上海市財政科技投入信息管理平臺”進入申報頁面，或者直接通過域名http://czkj.sheic.org.cn/進入申報頁面：
【賬戶注冊】轉入注冊頁面進行單位注冊，然后再進行申報賬號注冊（單位注冊需使用“法人一證通”進行校驗）；
【初次填寫】使用申報賬號登錄系統，轉入申報指南頁面，點擊相應的指南專題后，按提示完成“上海科技”用戶賬號綁定，再進行項目申報；
【繼續填寫】登錄已注冊申報賬號、密碼后繼續該項目的填報。
有關操作可參閱在線幫助。
2.項目網上填報起始時間為2021年3月9日9:00，截止時間（含申報單位網上審核提交）為2021年3月26日16:30。
四、評審方式
采用一輪通訊評審方式。
五、立項公示
上海市科委將向社會公示擬立項項目清單，接受公眾異議。
六、咨詢電話
服務熱線：8008205114（座機）、4008205114（手機）
上海市科學技術委員會
2021年3月1日
【原文下載】