2023年度松江區生物醫藥專項扶持資金項目的通知
各有關單位：
根據《關于加快松江區生物醫藥產業高質量集聚發展的若干政策規定》（滬松經規〔2022〕7號）《松江區關于加快推進生物醫藥產業高質量集聚發展的若干政策實施細則》（滬松經規〔2022〕9號）文件精神，為進一步增強松江區生物醫藥產業自主創新能力，壯大產業規模，培育產業發展新業態、新模式，加快形成具有國際影響力的千億級生物醫藥產業集群，現組織開展2023年度松江區生物醫藥專項扶持資金項目申報工作。具體事項通知如下：
一、申報條件
專項扶持資金的支持對象為在松江區依法注冊且稅收落地、具有獨立法人資格的企業，同時應當符合以下基本條件：
1.法人治理結構規范；
2.財務管理制度健全，有發展前景的盈利企業；
3.信用狀況良好，兩年內未發生嚴重的違規、違法行為；
4.具有承擔項目建設的相應能力。
二、支持范圍和標準
（一）鼓勵區內委托生產
1、支持條件和標準
（1）對藥品上市許可持有人或醫療器械注冊人（委托方）委托區內企業（與委托方無投資關系）提供生產服務且產品銷售稅收結算在松江區內的，按該品種2022年度較2021年度實際增量合同交易金額的3%給予最高500萬元的扶持。
（2）對獲得藥品上市許可持有人或醫療器械注冊人授權委托生產的企業（被委托方），按照該品種2022年度較2021年度實際增量合同交易金額1%的比例給予最高200萬元扶持。
（3）同一企業不可同時作為委托方和被委托方申報項目支持。
2、申報材料
子項1 委托方申報材料
（1）基礎申報材料（見第三條基礎申報材料）
（2）2021、2022年度財務審計報告；
（3）委托生產合同或協議；
（4）藥品上市許可或醫療器械注冊相關批件證明；
（5）委托方與被委托方無投資關系證明和承諾書；
（6）2022年度合同交易金額較2021年度合同交易金額增量的專項審計報告。
子項2 被委托方申報材料
（1）基礎申報材料（見第三條基礎申報材料）
（2）2021、2022年度財務審計報告；
（3）委托生產合同或協議；
（4）藥品上市許可或醫療器械注冊相關批件證明；
（5）委托方與被委托方無投資關系證明和承諾書；
（6）2022度合同交易金額較2021年度合同交易金額增量專項審計報告。
（二）鼓勵參與國家集采
1、支持條件和標準
支持生物醫藥企業參與國家集采，對2022年1月1日后首次中標藥品或醫療器械，根據該中標藥品或醫療器械第一次采購合同簽訂日期后一年實際發生的采購貨款的3%給予最高100萬元的扶持，同一企業年度最高扶持200萬元。
2、申報材料
（1）基礎申報材料（見第三條基礎申報材料）
（2）國家藥品（醫療器械）集中采購中標相關證明材料；
（3）采購合同及采購貨款證明材料。
（三）支持企業規模化發展
1、支持條件和標準
生物醫藥企業2022年度主營業務收入首次突破5000萬元、1億元、5億元的，分別給予最高20萬元、50萬元、100萬元的扶持。年主營業務收入檔次升格后，對扶持差額部分給予補足。
2、申報材料
（1）基礎申報材料（見第三條基礎申報材料）;
（2）2021、2022年度財務審計報告。
（四）支持藥品研發
1、支持條件和標準
（1）對2022年1月1日后在國內完成I期、II期、III期臨床試驗的創新藥（包括1類中藥、1類化學藥和1類生物制品），按經認定臨床試驗研發投入的30%，分別給予最高300萬元、500萬元、1000萬元扶持。單個企業年度最高扶持2000萬元。
（2）對2022年1月1日后在國內完成I期、II期、III期臨床試驗的改良型新藥（包括2類中藥、2類化學藥和2類生物制品及生物類似藥），按經認定臨床試驗研發投入的15%，分別給予最高100萬元、200萬元、300萬元扶持。單個企業年度最高扶持800萬元。
2、申報材料
（1）基礎申報材料（見第三條基礎申報材料）
（2）臨床試驗批件或通知等證明材料；
（3）臨床試驗研究方案、倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件、國家藥品審評中心溝通記錄、臨床試驗總結報告等與臨床試驗相關材料；
（4）申報企業與臨床試驗機構簽訂的合同及付款憑證；
（5）臨床試驗研發投入專項審計報告。
（五）支持提高藥品產業化能力
1、支持條件和標準
（1）對2020年1月1日后獲得藥品注冊批件并在本區進行產業化的企業，按不超過該藥品2022年度銷售收入的3%給予支持。其中，對獲得創新藥藥品注冊批件的，給予最高300萬元的扶持；對獲得改良型新藥、仿制藥、改良型生物制品及生物類似藥等藥品注冊批件的，給予最高100萬元的扶持。
（2）2022年1月1日后首次獲得藥品生產許可證的企業，給予最高100萬元的支持。
（3）對2021年1月1日后藥品注冊批件持有人企業將注冊地址變更到松江區，且該藥品2022年度銷售收入2000萬元（含）以上的，給予最高50萬元扶持；該藥品2022年度銷售收入1000萬元（含）到2000萬元的，給予最高30萬元扶持。單個企業年度累計扶持金額不超過500萬元。
2、申報材料
子項1 獲得藥品注冊批件并產業化
（1）基礎申報材料（見第三條基礎申報材料）
（2）藥品注冊批件、補充注冊批件等；
（3）藥品生產許可證；
（4）2022年度藥品銷售收入專項審計報告。
子項2 獲得藥品生產批件
（1）基礎申報材料（見第三條基礎申報材料）
（2）藥品生產許可證；
子項3 藥品注冊批件生產地址變更
（1）基礎申報材料（見第三條基礎申報材料）
（2）藥品注冊批件地址變更相關證明材料；
（3）2022年度藥品銷售收入專項審計報告。
（六）支持開展仿制藥質量和療效一致性評價
1、支持條件和標準
對2022年1月1日后全國首個通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，給予不超過實際投入研發費用的30%，最高200萬元的支持。對2022年1月1日后其他通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，給予不超過實際投入研發費用的30%，最高150萬元的支持。同一藥品不同規格視為同一品種。單個企業年度最高扶持400萬元。
2、申報材料
（1）基礎申報材料（見第三條基礎申報材料）
（2）通過一致性評價獲得的國家藥品監督管理局批件；
（3）研發投入專項審計報告。
（七）支持醫療器械研制和產業化
1、支持條件和標準
（1）2020年1月1日后新獲得Ⅱ類醫療器械注冊證并在本區產業化的，按不超過該醫療器械2022年度銷售收入的3%給予支持，最高50萬元；對2020年1月1日后新獲得III類醫療器械注冊證并在本區產業化的，按不超過該醫療器械2022年度銷售收入的5%給予支持，最高150萬元。對2020年1月1日后經國家或本市創新醫療器械特別審批程序批準獲得醫療器械注冊證的，按不超過該醫療器械2022年度銷售收入的5%給予支持，最高200萬元。
（2）2022年1月1日后首次獲得II類、III類醫療器械生產許可證的，分別給予不超過10萬元、30萬元扶持。從II類醫療器械生產許可證升級III類醫療器械許可證的，若已享受過本項目扶持，則給予不超過20萬的差額支持。
（3）2021年1月1日后將醫療器械注冊證地址變更到松江區的并實現產業化的，按不超過該醫療器械2022年度銷售收入的3%給予支持。其中，將III類醫療器械注冊證地址變更到松江區的，給予最高50萬元扶持；將II類醫療器械注冊證地址變更到松江區的，給予最高20萬元扶持。
（4）單個企業年度最高扶持500萬元。
2、申報材料
子項1 醫療器械注冊證
（1）基礎申報材料（見第三條基礎申報材料）；
（2）醫療器械注冊證、生產產品登記表；
（3）2022年度醫療器械銷售收入專項審計報告。
子項2 醫療器械生產許可證
（1）基礎申報材料（見第三條基礎申報材料）；
（2）醫療器械生產許可證。
子項3 醫療器械注冊證地址變更
（1）基礎申報材料（見第三條基礎申報材料）；
（2）醫療器械注冊證地址變更相關證明材料；
（3）2022年度醫療器械銷售收入專項審計報告。
（八）支持創新藥和高端醫療器械取得國際認證
1、支持條件和標準
對區內企業自主研發的創新藥和高端醫療器械，在2022年1月1日后獲得FDA（美國食品藥品管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、CE（歐洲共同體）、WHO（世界衛生組織）或PMDA（日本藥品和醫療器械綜合機構）等國際機構注冊或認證的，給予不超過注冊或認證服務費的10%，最高200萬元的扶持。單個企業年度最高扶持500萬元。
2、申報材料
（1）基礎申報材料（見第三條基礎申報材料）
（2）國內注冊批件及境外相關注冊或認證證明材料
（3）注冊或認證服務委托協議、服務費用支付憑證等
（九）鼓勵創新產品上市后再評價
1、支持條件和標準
（1）支持生物醫藥企業牽頭聯合醫院、高校、研究院所等機構，對2021年1月1日后取得注冊批件的創新藥進行上市后臨床再評價研究、新適應癥臨床試驗或真實世界研究，取得新適應癥注冊批件或臨床總結報告的，給予不超過項目研發費用25%的扶持，最高100萬元。對于正在進行中的項目，立項后先行撥付50%擬扶持資金，項目完成經驗收合格后，撥付后續50%扶持資金。對于已完成研究的項目，經立項后一次性撥付全部扶持資金。
（2）支持生物醫藥企業牽頭本市醫院、高校、研究院所等機構，對2021年1月1日后取得生產許可證的創新醫療器械開展臨床示范應用研究或臨床再評價研究，并形成產品優化方案的項目，給予不超過項目研發費用25%的扶持，最高50萬元。對于正在進行中的項目，立項后先行撥付50%擬扶持資金，項目完成經驗收合格后，撥付后續50%扶持資金。對于已完成研究的項目，經立項后一次性撥付全部扶持資金。
2、申報材料
子項1 創新藥上市后再評價
（1）基礎申報材料（見第三條基礎申報材料）
（2）項目研究計劃、合作協議等材料
（3）藥品注冊批件、生產許可證
（4）增加適應癥后的注冊批件（研究已完成項目申報）
（5）上市后再研究總結報告、研究成果等證明材料
（6）研發投入專項審計報告
子項2 創新醫療器械上市后再評價
（1）基礎申報材料（見第三條基礎申報材料）
（2）醫療器械注冊證、生產許可證、醫療器械生產產品登記表
（3）上市后再研究總結報告、研究成果等證明材料（研究已完成項目申報）
（4）研發投入專項審計報告（研究已完成項目申報）
（十）鼓勵加強平臺建設
1、支持條件和標準
（1）支持面向藥物和醫療器械服務的第三方檢測、GLP實驗室、GMP實驗室等公共服務平臺建設，經認定后按照不超過項目固定資產（不含土地廠房基建設施等）投資額的30%給予最高500萬元的支持。
（2）支持本區合同研發機構（CRO）、合同外包生產機構（CMO）、合同定制研發生產機構（CDMO）、合同注冊組織（CRAO）、第三方檢測、上市后再研究服務等機構為生物醫藥企業提供專業化服務，按經認定2022年度實際服務金額不超過5%的比例給予扶持，單個企業年度最高扶持100萬元。
2、申報材料
子項1 平臺固定資產投資
（1）基礎申報材料（見第二十條）
（2）2022年1月1日后獲得的項目相關認證批件或認定材料
（3）項目相關的固定資產投資專項審計報告
子項2 平臺拓展服務
（1）基礎申報材料（見第三條基礎申報材料）
（2）服務合同、發票、項目總結報告等證明材料
（3）2022年度企業服務收入專項審計報告
（十一）支持申報國家或市級重大專項
1、支持條件和標準
支持本區生物醫藥企業申報國家和上海市戰略性新興產業生物醫藥領域產業化相關重大項目、國家和上海市先進制造業創新中心項目，對2022年度獲得國家或市級財政支持的，按照實際支持金額最高1:1比例給予配套，國家項目最高不超過500萬元，市級項目最高不超過200萬元。參考國家、市級財政支持資金撥付的批次予以分批撥付，原則上立項時撥付50%，項目驗收后撥付50%。
2、申報材料
（1）基礎申報材料（見第三條基礎申報材料）
（2）國家、市級主管部門批準重大產業化項目的合同、批復等有關文件；
（3）國家、市級相關部門的撥款憑證。
三、基礎申報材料
1.項目申請表（在線填報，初審通過后，網上打印生成，企業蓋章）；
2.街鎮推薦意見表（街鎮審核通過后，網上打印生成，街鎮蓋章）；
3.項目申請報告；
4.營業執照復印件（加蓋公章）；
5.國家企業信用信息公示系統出具的信用報告(項目申報起始日期前兩個月內)；
6.2022年度財務審計報告；
7.其他需要提供的佐證材料。
四、其它事項
（一）本通知中涉及的支持條款（含相關子項）同一企業只能申報一項。
（二）核定企業扶持資金額度原則上綜合考慮其地方綜合經濟貢獻。
五、申報時間
2023年7月21日至2023年8月21日
六、申報流程
（一）網上申報。申報企業通過“一網通辦”平臺登陸松江區產業發展專項資金監管平臺（https://zwdt.sh.gov.cn/qykj/shell_oc_sj/developmentFunds）填報企業基本信息、申報項目信息，并上傳所有相關附件材料（PDF文件，A4幅面，按照申報材料順序上傳，并合理命名電子文檔文件名）。（平臺技術咨詢電話：37612585、37612361、37612364）。
（二）書面申報。申報企業網上成功提交所有項目申報材料，且所在街鎮（經開區）審核同意推薦并出具《初審意見表》（需簽字蓋章）后，申報企業在項目規定申報時間內將完整的紙質版申報材料報送至區經委技術進步科。紙質材料一式二份，需膠裝成冊，并加蓋申報單位公章。
（三）申報企業將申請材料（一式兩份）遞交區經委，書面材料遞交時間：2023年8月22至2023年9月6日。
七、聯系方式
聯系科室：區經委技術進步科
聯 系 人：馬佳雯 胡志華
聯系電話：37737121 37737122
聯系地址：松江區人民北路3456號2號樓906室
附件：
1、松江區生物醫藥專項扶持資金項目申報登錄方式
2、生物醫藥專項扶持資金項目申請報告（提綱）
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