滬公網(wǎng)安備 31011502019128號
2023年度浦東新區(qū)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項申報指南的通知
各有關(guān)單位：
為加快推動新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《浦東新區(qū)促進重點優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》（浦府規(guī)〔2022〕5號），我委組織實施2023年度浦東新區(qū)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項工作。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、申報對象
申報對象為工商注冊、稅收戶管地均在浦東新區(qū)，且經(jīng)營狀態(tài)正常、信用記錄良好的生物醫(yī)藥、新材料企業(yè)。企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中做好安全生產(chǎn)工作。
二、申報渠道
浦東新區(qū)各片區(qū)管理局、鎮(zhèn)受理申報并進行審核推薦。
三、申報條件
專題一：支持創(chuàng)新藥研發(fā)
對在2022年1月1日－2022年12月31日期間，企業(yè)開展創(chuàng)新藥物開發(fā)、上市，給予支持。
1、對企業(yè)新進入臨床Ⅱ期、Ⅲ期研究的一類新藥研發(fā)項目，分別給予相應(yīng)支持。
2、對獲得注冊批件，并在本地實現(xiàn)生產(chǎn)或由新區(qū)單位作為“上市許可持有人”的一類新藥和二類新藥，給予相應(yīng)支持。
3、對在全國同類仿制藥中首個通過一致性評價的藥品，給予相應(yīng)支持。
4、對首次取得三類醫(yī)療器械注冊證或通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批上市，并在新區(qū)生產(chǎn)或由新區(qū)企業(yè)作為“醫(yī)療器械注冊人”的醫(yī)療器械（含三類診斷試劑），給予相應(yīng)支持。
專題二：鼓勵產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同聯(lián)動
對在2022年1月1日-2022年12月31日期間企業(yè)采用藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊人制度，委托開展研發(fā)生產(chǎn)活動的，給予相應(yīng)支持。
5、對藥品、醫(yī)療器械上市前，委托本地企業(yè)生產(chǎn)的臨床用樣品（藥物）和臨床用樣機（器械）的試生產(chǎn)費用，對研發(fā)企業(yè)和承擔無關(guān)聯(lián)企業(yè)生產(chǎn)工藝研發(fā)的企業(yè)，分別給予相應(yīng)支持。
6、對藥品獲批上市或醫(yī)療器械獲得注冊證后一年內(nèi)委托本地企業(yè)生產(chǎn)的合同金額，對藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人和相應(yīng)無關(guān)聯(lián)受托生產(chǎn)的企業(yè)，分別給予相應(yīng)支持。
7、對藥品獲批上市或醫(yī)療器械獲得注冊證后一年內(nèi)委托區(qū)外企業(yè)生產(chǎn)的合同金額，符合相關(guān)條件的，對藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人給予相應(yīng)支持。
8、對獲得FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、WHO（世界衛(wèi)生組織）等國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證的企業(yè)，給予相應(yīng)支持。
專題三：市級產(chǎn)業(yè)化專項配套
對獲得上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項、上海市促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項（首批次新材料）立項支持的項目，在2022年1月1日至2022年12月31日期間，完成項目驗收且市級扶持資金撥付到位的，給予相應(yīng)配套。
四、申報方式
1、項目申報采取網(wǎng)上申報的方式進行，申報單位需登錄浦東新區(qū)財政投入專項綜合服務(wù)平臺（平臺網(wǎng)址：https://czkjzx.pudong.gov.cn/web）在線申報并按要求提交相關(guān)附件材料。網(wǎng)上申報的受理時間為2023年6月1日10時至2023年6月30日16時。2023年6月30日16時起系統(tǒng)關(guān)閉，不再受理申報。
2、各片區(qū)管理局、鎮(zhèn)按照要求對網(wǎng)上申報材料進行審核，確保其內(nèi)容的真實性和完整性，并提出推薦意見。審核合格的項目清單、推薦意見由各片區(qū)管理局、鎮(zhèn)于2023年7月10日-14日10:00-16:00統(tǒng)一報送至上海市浦東新區(qū)辦公中心（世紀大道2001號4號樓511室）。
五、申報材料
網(wǎng)上填報，上傳材料均需原件掃描件。在線提交的電子材料須為PDF格式，單個文件不超過10M，可提交多個文件。
1、《2022年度浦東新區(qū)促進重點優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施生物醫(yī)藥專項資助申請表》；
2、按照系統(tǒng)提示，根據(jù)相應(yīng)專題要求提供證明材料；
3、2022年度經(jīng)會計師事務(wù)所審計的公司財務(wù)審計報告，包括審計報告正文（需有會計師事務(wù)所蓋章和注冊會計師簽字）、財務(wù)報表（資產(chǎn)負債表、利潤表或損益表、現(xiàn)金流量表）、報表附注；
4、申請本資助的項目產(chǎn)品未獲得市級、其他區(qū)級財政資金支持的承諾函及公司近兩年獲得財政資金支持的所有項目情況說明；
5、其他需要補充的相關(guān)材料。
六、聯(lián)系方式
（一）浦東新區(qū)科經(jīng)委業(yè)務(wù)咨詢：王老師68541751
（二）技術(shù)支持電話：20231082-891
上海市浦東新區(qū)科技和經(jīng)濟委員會
2023年5月12日