滬公網(wǎng)安備 31011502019128號
《上海市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》的通知
滬商規(guī)〔2021〕4號
各區(qū)商務(wù)主管部門、各隸屬海關(guān)、各區(qū)市場監(jiān)管局、各區(qū)科技主管部門，各有關(guān)單位：
為我市加快打造具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地進程，有序推進生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點，現(xiàn)將《上海市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
上海市商務(wù)委員會
上海海關(guān)
上海市藥品監(jiān)督管理局
上海市科學(xué)技術(shù)委員會
上海推進科技創(chuàng)新中心建設(shè)辦公室
2021年7月5日
上海市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案
為我市加快打造具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地進程，有序推進生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點，制定本方案。
一、總體要求
根據(jù)“創(chuàng)新體制機制、守牢風(fēng)險底線、提升便利水平”原則，建立生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）進口研發(fā)用物品“白名單”（以下簡稱“白名單”）制度，完善信息化監(jiān)管，提升進口便利化程度，實現(xiàn)“白名單”物品進口不需辦理《進口藥品通關(guān)單》。
二、主要任務(wù)
（一）建立市、區(qū)兩級生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點聯(lián)合推進機制。建立由市商務(wù)委牽頭，上海海關(guān)、市藥監(jiān)局、市科委和上海科創(chuàng)辦等多部門參與的市級生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點聯(lián)合推進機制，辦公室設(shè)在市商務(wù)委。試點區(qū)域建立商務(wù)主管部門牽頭，市場監(jiān)管和科技等部門參與的生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點聯(lián)合推進機制，辦公室設(shè)在區(qū)商務(wù)主管部門。
（二）認定“白名單”。“白名單”由企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）及試點進口研發(fā)用物品兩部分組成，每家試點企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）與試點進口研發(fā)用物品一一對應(yīng)。試點區(qū)域內(nèi)企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）可以向區(qū)域聯(lián)合推進機制辦公室提出進入“白名單”的申請。“白名單”由區(qū)域聯(lián)合推進機制負責(zé)向市級聯(lián)合推進機制推薦，市級聯(lián)合推進機制認定，市商務(wù)委、上海海關(guān)、市藥監(jiān)局、市科委和上海科創(chuàng)辦等市級聯(lián)合推進機制成員單位聯(lián)合發(fā)文確認并公布。納入“白名單”的物品進口不需辦理《進口藥品通關(guān)單》，“白名單”以外的物品進口仍按現(xiàn)行流程辦理。
“白名單”須滿足以下條件：
1.企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）應(yīng)具備與試點研發(fā)業(yè)務(wù)相匹配的業(yè)務(wù)規(guī)模、研發(fā)技術(shù)和項目經(jīng)驗，具有相關(guān)物品使用全流程追溯的信息管理系統(tǒng)，有良好的信用記錄，無嚴重失信行為。
2.企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）可進口物品的種類，按照“服務(wù)企業(yè)、聚焦前沿、風(fēng)險可控”原則,根據(jù)每家企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）業(yè)務(wù)情況確定。
3.企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）須建立健全內(nèi)控制度，指定專人負責(zé)研發(fā)用物品進口管理工作，建立進口物品使用臺賬，并承諾進口物品只限于研發(fā)用途，在使用過程中嚴格按照規(guī)范進行管理和銷毀。
（三）試點便利化通關(guān)措施。依托信息化平臺，實現(xiàn)“白名單”信息與企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）申報信息比對。上海海關(guān)對屬于“白名單”的，不需企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）提交《進口藥品通關(guān)單》，辦理通關(guān)手續(xù)。
（四）實施“白名單”動態(tài)調(diào)整。“白名單”將根據(jù)試點進程和企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）需求實施動態(tài)調(diào)整，原則上每半年調(diào)整一次。
（五）明確違規(guī)責(zé)任。試點企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）如有違規(guī)行為，一經(jīng)查實，將取消試點資格，試點期內(nèi)不得再次申請。違法違規(guī)信息按我市有關(guān)規(guī)定納入企業(yè)信用記錄。涉及刑事犯罪的，依法移送司法機關(guān)。
三、保障措施
（一）統(tǒng)籌協(xié)調(diào)推進。市級聯(lián)合推進機制各成員單位加強聯(lián)動，合力推進試點，放大試點效應(yīng)。市商務(wù)委負責(zé)協(xié)調(diào)試點總體工作，市藥監(jiān)局負責(zé)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品的屬性界定，上海海關(guān)負責(zé)進口物品通關(guān)，市科委和上海科創(chuàng)辦負責(zé)生物醫(yī)藥研發(fā)業(yè)務(wù)和生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展協(xié)同。
（二）加強組織實施。市、區(qū)兩級聯(lián)合推進機制成員單位在法定職責(zé)內(nèi)各司其職，加強事中事后監(jiān)管。各區(qū)域聯(lián)合推進機制成員單位加強屬地管理，定期對企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）研發(fā)用物品使用情況進行檢查，如發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，立即向?qū)谑屑壊块T和市級聯(lián)合推進機制辦公室報告。市、區(qū)兩級聯(lián)合推進機制建立例會制度，強化各部門信息互通，及時通報試點進展，協(xié)調(diào)解決試點中出現(xiàn)的問題。
（三）分步開展試點。生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點先在浦東新區(qū)和臨港新片區(qū)開展。臨港新片區(qū)企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）可以向臨港新片區(qū)管委會提出申請，由臨港新片區(qū)管委會負責(zé)向市級聯(lián)合推進機制推薦。其他有需求的區(qū)可向市級聯(lián)合推進機制辦公室提出試點申請，經(jīng)市級聯(lián)合推進機制評估后納入試點范圍并公布。
本試點方案自2021年8月1日起實施，有效期至2023年7月31日。